Insegnamenti e programmi

 

FA/0153 - CONTROLLO DI QUALITÀ DEI MEDICINALI E DEI PRODOTTI PER LA SALUTE

Anno Accademico ​2019/2020

Docente
BIANCA MARIA ​BAROLI (Tit.)
Periodo
Secondo Semestre​
Modalità d'Erogazione
Convenzionale​
Lingua Insegnamento




Informazioni aggiuntive

CorsoPercorsoCFUDurata(h)
[50/24] ​ ​SCIENZE TOSSICOLOGICHE E CONTROLLO DI QUALITÀ [20/00 - Ord. 2017] ​ ​PERCORSO COMUNE1092
Obiettivi

CONOSCENZA E COMPRENSIONE (knowledge and understanding).

Lo studente deve conseguire solide conoscenze nei campi della produzione e controllo di qualità, sia dal punto di vista normativo che pratico, dei medicinali (convenzionali ed innovativi) contenenti principi attivi di origine naturale, sintetica e/o biotecnologica, dei dispositivi medici, e dei prodotti cosmetici, senza tralasciare tutte le materie prime da cui sono costituiti. Relativamente agli aspetti normativi, grande risalto viene dato alle norme di buona fabbricazione, alle analisi che si effettuano per mettere sul mercato un prodotto medicinale e/o cosmetico, ed alla vigilanza successiva alla sua commercializzazione.

CAPACITA' DI APPLICARE CONOSCENZA E COMPRENSIONE (applying knowledge and understanding).

Conseguimento di competenze applicative per la conduzione delle indagini analitiche per lo studio della qualità e sicurezza dei medicinali, dispositivi medici e prodotti cosmetici. Lo studente sarà in grado di utilizzare le conoscenze acquisite in contesti lavorativi e professionali. Lo studente sarà in grado di valutare la qualità, lefficacia, e la sicurezza dei diversi prodotti finiti seguendo le diverse tipologie dei saggi di qualità richiesti per ognuno di questi prodotti.

AUTONOMIA DI GIUDIZIO.

Lo studente acquisirà una consapevole autonomia di giudizio nella valutazione, nell'analisi e nell'interpretazione dei dati nonché la capacità di comprensione e di verifica dell'impatto sociale, etico e ambientale degli stessi. Inizierà inoltre a comprendere le proprie responsabilità professionali ed etiche, e ad utilizzare la strumentazione di base indispensabile per lo svolgimento dei saggi per il controllo di qualità.

ABILITA' COMUNICATIVE.

Lo studente deve acquisire adeguate competenze e strumenti per la gestione della comunicazione dell'informazione nell'ambito tossicologico sia agli specialisti della materia che ad altri interlocutori. Inoltre, deve sviluppare la capacità di lavorare in gruppo affinando le sue competenze comunicative, relazionali, e organizzative indispensabili per l'inserimento nel mondo del lavoro.

CAPACITA' DI APPRENDIMENTO.

Lo studente forgerà inoltre la sua capacità ad attingere autonomamente alle fonti di informazioni (telematiche o cartacee, in lingua italiana o inglese) mediante i vari compiti a casa e il progetto di gruppo.

Prerequisiti

Nozioni acquisite nei corsi precedenti e propedeutici, in particolare nei corsi riguardanti quelli propedeutici a patologia cellulare, e cioè: chimica organica, fisiologia, e biochimica. È altresì importante che lo studente abbia acquisito nozioni sulla strumentazione analitica (e.g., UV, HPLC, GC, MS, etc) e di farmacologia (e.g., farmacocinetica e farmacodinamica), così come di Igiene (per i prodotti che vengono somministrati sterili) e di patologia (risposte dellorganismo a sostanze/eventi non graditi dallorganismo). Non a caso questo esame viene impartito nel secondo semestre del terzo anno, visto che il focus principale è quello del controllo di qualità pre- e post- commercializzazione di prodotti che interagiranno con lorganismo umano. Pertanto, conoscenze chimiche, biologiche, e strumentali sono basilari per frequentare e superare proficuamente linsegnamento.

Contenuti

Veicoli per medicamenti o cosmetici: polveri; compresse; capsule; soluzioni estrattive; droghe vegetali e forme da esse derivate; iniettabili e microneedles; forme a rilascio modificato: reservoir, matrici, sistemi bioerodibili, cenni su ciclodestrine, liposomi, matrici e particelle bioadesive, pompe osmotiche e sistemi controllati per osmosi; la pelle e i veicoli su di essa applicabili (pomate, cerotti, emulsioni, sospensioni e altri sistemi dispersi); gli enhancer della permeazione cutanea: applicazioni e problematiche tossicologiche; ionoforesi e sonoforesi; i sistemi dry powder injection e free needle injection; polimeri e biomateriali: applicazioni e problematiche tossicologiche; impianti (e.g., oculari, subcutanei, vaginali, uterini). Per ogni veicolo menzionato saranno indicati i vari controlli di qualità.
Legislazione: norme di buona fabbricazione; saggi sui materiali di partenza e sulle forme farmaceutiche finite; saggi tossicologici; norme relative alla produzione ed immissione in commercio delle forme farmaceutiche; legislazione dei cosmetici, stupefacenti, veleni. La farmacopea ufficiale italiana, europea, ed americana.
Analisi dei prodotti cosmetici: funzione, classificazione, conoscenze scientifiche e tecnologiche. Normative comunitarie in merito alla qualità dei prodotti cosmetici: controllo di qualità delle materie prime; identificazione e ricerca di impurezze; stabilità del prodotto finito. Analisi generale di preparazioni cosmetiche.

Metodi Didattici

Il corso ha una durata di circa tre mesi: 8 ore di lezioni settimanali, per un totale di 84 ore. Le lezioni in aula sono comprensive di esercitazioni (per facilitare lo studio). Durante le lezioni frontali, lo studente è coinvolto in discussioni sugli argomenti per stimolare la analisi critica, il collegamento di nozioni provenienti dai corsi precedenti, e favorire lattenzione e il rinforzo positivo sulla memoria di dati già acquisiti e di quelli che si acquisiranno nella discussione di gruppo. È un modo anche per coinvolgere gli studenti più timidi e frenare quelli più estroversi. I compiti a casa relativi alla porzione di programma che riguarda la legislazione hanno il triplice scopo di (i) avvicinare lo studente a una materia non scientifica, (ii) invitare lo studente a ricercare nei vari siti degli enti governativi le informazioni/norme/metodiche che possono essere utili nella pratica lavorativa, e (iii) stimolare lo studente a verificare possibilità lavorative nei vari enti. Generalmente, si effettuano due prove in itinere per facilitare e accompagnare lo studente nel suo studio, e superare lesame dopo poche settimane dalla fine del corso. Inoltre, gli studenti saranno divisi per gruppi e affronteranno come un team un progetto di gruppo, che consiste nella analisi teorico/pratica di un cosmetico. Questo progetto ha lo scopo di (i) esporre lo studente ad una situazione vicina alla realtà quando si troverà a dover collaborare con i colleghi, (ii) applicare tutte le conoscenze acquisite relative alle diverse tipologie di veicoli, materie prime, prodotti finiti e contenitori, alle problematiche di tipo legislativo e tecnologico, alle specifiche dei saggi e loro limiti, alle metodiche di analisi.

Verifica dell'apprendimento

Le conoscenze acquisite verranno valutate mediante esame scritto. Il voto finale sarà calcolato con apposito file Excel di valutazione dove saranno caricati non solo il voto dellesame scritto, ma anche quello delle esercitazioni in classe, prove pratiche, e compiti a casa, ed infine partecipazione alle lezioni. Si evidenzia che la presenza, ogni qual volta si lavorerà in classe o in laboratorio organizzati per gruppi, è obbligatoria, e non potrà essere inferiore ad un 65%. I compiti a casa consegnati oltre la data di scadenza saranno valutati con metà del loro punteggio; quelli non consegnati saranno valutati con il massimo punteggio possibile preceduto dal segno meno. Quanto ogni porzione del programma conta per il calcolo finale del voto dipende dalle ore dedicate a quella porzione. Generalmente, la porzione di legislazione conta per un 16% ca., quella di tecnologie farmaceutiche e saggi per un 48% ca., e quella relativa allanalisi dei prodotti cosmetici per un ulteriore 37% ca. Lesame scritto consta di una domanda per ogni porzione relativa a legislazione, tecnologie, e saggi; ognuna delle quali deve superare/eguagliare la soglia del 18/30. Per quanto riguarda la parte analitica, sarà valutato il lavoro di gruppo; anche in questo caso si deve superare/eguagliare la soglia del 18/30.La valutazione sarà estremamente positiva laddove lo studente dimostri di saper integrare le varie parti del programma fra loro, ma anche con le nozioni acquisite in altri esami. Per una futura autonomia lavorativa è necessario che lo studente dimostri di aver compreso la motivazione ultima delle varie analisi di controllo di qualità dei prodotti medicinali e cosmetici studiati in questo esame, come tutte le problematiche tossicologiche, tecnologiche, farmacologiche e legislative associate ad ogni specifico prodotto.

Testi

Amorosa, Principi di tecnica farmaceutica, Ed. Tinarelli;
Ragazzi, Lezioni di tecnica Farmaceutica, Ed. Cortina;
Marchetti e Minghetti, Legislazione Farmaceutica, Ed. Ambrosiana;
Colombo et al., Principi di tecnologia farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana.
Inoltre, sarà fornita una calendarizzazione delle lezioni dove, per ogni lezione, sarà specificato quale testo utilizzare, e dove reperire ulteriori informazioni.

Altre Informazioni

Per favorire lo studio dai libri di testo, saranno consegnate agli studenti solo le slide delle lezioni il cui contenuto non si trova in nessuno dei libri di testo.
Per il lavoro di gruppo relativo ai cosmetici, sarà utilizzata la farmacopea ufficiale italiana.
Per alcune esercitazioni in classe, è necessario che gli studenti siano forniti di dispositivo elettronico con il quale sia possibile navigare in internet.
Altri testi:
G. Proserpio Chimica e Tecnica Cosmetica 2000 Ed. Sinergia, Milano; G. Proserpio Gli ingredienti cosmetici BCM Editrice, Milano; M. Giuliani Manuale di Scienze e Tecnologie Cosmetiche, Aracne Ed., Roma; D.A. Skoog Chimica Analitica e Strumentale Ed. EdiSES;
www.Eur-lex.Europa.Eu/it ; www.ministerosalute.it ; Farmacopea ufficiale italiana in vigore e suoi eventuali supplementi; Farmacopea Europea ed Americana

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